隧道式烘箱溫度驗證-應用案例

日期： 2015-01-28

瀏覽次數： 3488

溫度驗證設備：干熱滅菌隧道烘箱
? 氣相色譜儀溫度驗證

驗證儀器選用：
1、?INON研工溫度驗證儀一臺（INON研工溫度驗證儀可進行溫度前校準和后校驗，保證驗證的完整性與可追溯性，溫度數據報告分析詳細，溫度與Fh值大小比較與總結直觀，能很好提供給客戶溫度信息）
2、溫度校準儀- 美國Fluke 9172干式計量爐
3、?INON研工? PT100型熱電阻干熱探頭/干熱溫度傳感器（INON研工溫度驗證系統中的干熱溫度探頭采用德國進口PT100薄膜鉑電阻，精度等級1/3B級（高于A級的正負0.15度），經過校準可達到正負0.1度，遠遠高于藥品生產驗證指南正負0.5度的要求。）
4、干熱探頭支架
?
驗證步驟：
1、探頭校準（根據廠家驗證需求，選擇一定數量的溫度探頭進行校準）
2、探頭布置
3、參數設置、溫度均勻性分布狀況測試

4、溫度驗證合格標準
a、溫度均勻性

b、隧道烘箱恒溫段大于5分鐘，恒溫段溫度在310℃與330℃之間，冷卻段結束溫度在50度以下；
c、在滅菌過程中各測試點滅菌有效，Fh值合格。
5、生成報告

注意事項：
1、根據不同設備溫度驗證需求進行驗證方案設置：
2、確保溫度驗證系統已經準備妥當，驗證系統滿足驗證要求。溫度驗證系統連接電源可靠接地；
3、隧道烘箱溫度可以先升溫到穩定生產溫度環境下再開始溫度驗證。
4、隧道烘箱一個周期比較短，當探頭支架到達隧道烘箱出口，拆下探頭拿出支架，然后在入口處慢慢拔出探頭。拔出探頭時，防止燙傷，防止探頭在隧道烘箱內卡住扯不出來。
5、隧道烘箱運行狀態良好，水、電等條件供應正常；
6、生產車間全力配合，防止溫差等情況，保證烘箱內循環正常，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作。

? 隧道烘箱溫度驗證現場圖1